Vaccino Covid AstraZeneca: l’agenzia europea del farmaco avvia l’iter di approvazione

Primo passo verso l’approvazione del vaccino anti-Covid-19 messo a punto da AstraZeneca. L’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali, ha infatti iniziato ad analizzare i dati del vaccino in fase di realizzazione insieme all’università di Oxford. Lo rende noto la stessa agenzia (corrispondente a livello europeo dell’italiana Aifa) specificando che si tratta del primo candidato che arriva a questa fase. «L’inizio della ‘rolling review – spiega l’Ema – vuol dire che il comitato per i medicinali umani ha iniziato a valutare il primo set di dati, che viene dagli studi di laboratorio (non dai dati clinici)!».
L’inizio dell’iter, spiega, «non implica che una conclusione possa già essere raggiunta sulla sicurezza o l’efficacia del vaccino, visto che la maggior parte dei dati deve ancora essere sottoposto al comitato». La “rolling review”, sostiene l’Agenzia, è uno degli strumenti regolatori messi in campo per accelerare l’approvazione. Normalmente tutti i dati sono forniti insieme all’inizio della richiesta di autorizzazione alla commercializzazione, mentre in questo caso il Chmp, il comitato dell’ Ema incaricato della valutazione, li revisiona man mano che sono disponibili, fino a decidere che sono sufficienti per una richiesta formale.

il Mattino