La distribuzione è iniziata dopo la firma del contratto tra la struttura del Commissario per l’emergenza Francesco Figliuolo e la casa farmaceutica americana. Il contratto prevede la fornitura di 600mila trattamenti nel corso del 2022: verranno progressivamente distribuiti alle Regioni, non appena disponibili, secondo le indicazioni del ministero della Salute e dell’Aifa
La Commissione tecnico scientifica (Cts) di Aifa, nella seduta del 28 gennaio 2022, ha definito i criteri di utilizzo del medicinale Paxlovid, farmaco antivirale orale per la cura del Covid-19. Il farmaco, oltre all’approvazione dell’Ema, aveva già avuto nel dicembre 2021 il parere favorevole della Cts per la distribuzione in emergenza
Il medicinale, ai fini del rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale, è stato classificato in “C non negoziata [C(nn)]” e gli è stato attribuito il seguente regime di fornitura: “Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri individuati dalle regioni (Rnrl)”
Paxlovid, ricorda Aifa, nello studio registrativo si è dimostrato efficace nel ridurre dell’88% il rischio di ospedalizzazione e morte se preso entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi (dell’89% se somministrato entro 3). “È indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione recente da SARS-CoV-2 con malattia lieve-moderata che non necessitano ossigenoterapia e con condizioni cliniche concomitanti che rappresentino specifici fattori di rischio per lo sviluppo di Covid-19 severo”
Il trattamento con Paxlovid, ha stabilito la Cts dell’Aifa, deve iniziare il prima possibile dopo la diagnosi di Covid-19 ed entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi. Ha una durata di 5 giorni. A prescriverlo potranno essere i medici di base, le Uscat, il 118 o i pronto soccorso e spetterà poi al paziente andarlo a ritirare alla farmacia ospedaliera per poi proseguire la cura a casa
Le modalità per la selezione dei pazienti e per la prescrivibilità e distribuzione del farmaco sono le stesse già stabilite per l’altro antivirale orale. Il farmaco di Pfizer, infatti, si aggiunge all’antivirale orale della Merck, la pillola Lagevrio: al momento, in Italia sono autorizzati solo questi due antivirali orali per il trattamento della malattia da coronavirus in adulti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che presentano un elevato rischio di sviluppare una forma severa di Covid-19. Entrambi sono sottoposti a monitoraggio addizionale
Il Paxlovid ha due principi attivi, l’antivirale nirmatrelvir e il potenziante ritonavir, che si trovano in due compresse diverse (una rosa e una bianca): il primo principio serve a ridurre la capacità del virus di replicarsi nell’organismo, il secondo – utilizzato anche per alcuni trattamenti contro l’Hiv – prolunga l’azione del nirmatrelvir in modo che si arrivi alla sconfitta del virus
Il dosaggio raccomandato sul foglietto illustrativo è di 300 mg di nirmatrelvir (due compresse da 150 mg) con 100 mg di ritonavir (una compressa da 100 mg), assunti insieme per via orale ogni 12 ore per 5 giorni. La cura è quindi composta da tre compresse la mattina e 3 la sera, per 5 giorni. “Si raccomanda il completamento dell’intero ciclo di trattamento di 5 giorni anche se il paziente richiede il ricovero in ospedale per progressione a Covid-19 di grado severo o critico dopo l’inizio del trattamento con Paxlovid”
Paxlovid può essere assunto con il cibo o lontano dai pasti. Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, spezzate o frantumate, perché non ci sono dati attualmente disponibili. Inoltre, “la sicurezza e l’efficacia di Paxlovid in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili”
“Se il paziente dimentica una dose di Paxlovid entro 8 ore dall’orario di assunzione abituale, deve assumerla il prima possibile e riprendere il normale schema posologico. Se il paziente dimentica una dose per un periodo di tempo superiore alle 8 ore, non deve prendere la dose dimenticata e assumere invece la dose successiva regolarmente secondo l’orario previsto. Il paziente non deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose”, si legge ancora sul foglietto illustrativo
Il primo paziente curato in Italia con la pillola antivirale Paxlovid è stato all’Istituto Spallanzani di Roma: si tratta di un uomo di 54 anni, con malattia cardiovascolare e Covid-19, sintomatico da 3 giorni