Sanofi, gruppo farmaceutico francese, ha ordinato il ritiro di alcuni lotti di enterogermina. La decisione è stata presa in seguito ad una segnalazione di rischio di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Il rischio messo in evidenza interessa chi consuma a lungo termine l’Enterogermina, questa modalità d’uso sarebbe “off-label” ovvero non autorizzata dal foglio illustrativo. Stando a quanto reso noto dallo Sportello dei Diritti, i lotti di “Enterogermina *12CPS 2MLD – AIC 013046053” coinvolti nel ritiro dalle farmacie sono i seguenti: 3029 con scadenza 08/2018, 2022 con scadenza 05/2019, 2034 con scadenza 10/2019, 2034A con scadenza 10/2019 e 3058 con scadenza 08/2020. Giovanni D’Agata, responsabile dello sportello, spiega che ancora non sono state registrate segnalazioni in merito all’oggetto del richiamo, tuttavia il ritiro nasce dalla necessità di rispondere ad un rischio “potenziale”.
Lo Sportello dei Diritti ha spiegato che la ragione del ritiro va ricercata nello scongiurare il consumo a lungo termine, potenzialmente rischioso: “Il ritiro dal mercato dei suddetti lotti – afferma Giovanni D’Agata – è stato disposto come misura precauzionale al fine di rispondere ad un potenziale rischio, evidenziato da AIFA, nel caso di uso a lungo termine al di fuori di quanto riportato nel foglio illustrativo (off-label). Ad oggi, informa la Società Sanofi, nessun effetto avverso è stato segnalato in relazione alla motivazione del presente richiamo e ricorda che tutti i prodotti medicinali devono essere somministrati attenendosi alle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo”.
Lo Sportello dei Diritti inoltre specifica che “Enterogermina è un medicinale da banco, che non necessità cioè di prescrizione medica per essere acquiistato, facilmente reperibile in farmacie e parafarmacie, costituito da spore di Bacillus Clausii spore che dimorano abitualmente nel nostro intestino. Il preparato Enterogermina è indicato per il trattamento delle alterazioni della flora batterica intestinale e rientra nella categoria dei probiotici, definiti genericamente fermenti lattici”.
fonte Fanpage
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