“Il comitato per i medicinali umani dell’Ema (Chmp) ha avviato una revisione continua di Evusheld, noto anche come AZD7442, una combinazione di due anticorpi monoclonali (tixagevimab e cilgavimab), che è in fase di sviluppo da parte di AstraZeneca per la prevenzione del Covid-19 negli adulti”.
Inizia così il comunicato attraverso cui l’European Medicines Agency ha annunciato la fase di “rolling review” sul farmaco, un processo di revisione continua che rappresenta uno strumento normativo attraverso cui l’Ema accelera la valutazione di un farmaco o di un vaccino promettente durante un’emergenza sanitaria.
La decisione del Chmp di avviare la revisione continua, si legge ancora nella nota, “si basa sui risultati preliminari di studi clinici, che suggeriscono come il medicinale possa aiutare a proteggere dalla malattia”.
Gli esperti, in quest’ottica, hanno già iniziato a “valutare i dati provenienti da studi di laboratorio e su animali (dati non clinici)”. Il lavoro si baserà, infatti, sulla valutazione di parametri quali qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale non appena i dati in merito saranno disponibili.
“La revisione continua continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per consentire all’azienda di presentare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio”, spiega ancora l’Ema. E, sebbene non si possano prevedere le tempistiche complessive per arrivare ad una valutazione sul farmaco, “dovrebbe essere necessario meno tempo del consueto”. L’Ema stessa, tra l’altro, “comunicherà quando sarà stata presentata una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale”.
Questo medicinale, rilevano gli esperti dell’European Medicines Agency, “è composto da tixagevimab e cilgavimab, due anticorpi monoclonali”. Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina progettata per riconoscere e legarsi ad una struttura specifica, chiamata “antigene”.
Tixagevimab e cilgavimab, infatti, “sono stati progettati per legarsi alla proteina Spike del virus Sars-Cov-2, il virus che causa il Covid-19, in due siti diversi”. Legandosi alla stessa proteina Spike, il medicinale dovrebbe impedire al virus di entrare nelle cellule del corpo e causare così l’infezione.
E, dal momento che “gli anticorpi si attaccano a diverse parti della proteina, usarli in combinazione può essere più efficace che usarli da soli”, si legge in conclusione nella nota.
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